Análisis microbiológico: Documento aclaratorio

El desarrollo y realización de análisis de control microbiológico es una herramienta que tiene una repercusión Entidad nacional de acreditaciondecisiva en el ámbito de la salud pública, la tecnología alimentaria y el Medio Ambiente. ENAC ha publicado una nueva revisión del documento CGA-ENAC-LEC “Criterios Generales de Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración” que complementa a la norma UNE-EN ISO/IEC 17025

Esta nueva revisión, incluye como novedad un anexo que tiene por objeto documentar los criterios de evaluación que ENAC viene utilizando a la hora de determinar si el laboratorio ha demostrado de manera adecuada la validez de los métodos para los que solicita la acreditación.

En ello han participado la Sociedad Española de Microbiología (SEM), la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), el Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino (MARM) y la Asociación de Entidades de Ensayo, Calibración y Análisis-FELAB – (EUROLAB-España-Asociación Española de Laboratorios de Ensayo, Calibración y Análisis / AELI – Asociación Española de Laboratorios Independientes). Asimismo, se ha previsto la posibilidad de incorporar anexos a este documento, relativos a cuestiones técnicas de interés, elaborados en su caso, en colaboración con organizaciones técnicas competentes.

Métodos cuantitativos:

  • Recuperación
    En cuanto a la estimación de la recuperación debería evaluarse a partir de valores de referencia. Estos valores podrían obtenerse por comparación con métodos de referencia, a partir de muestras inoculadas con materiales de referencia o cepas de referencia o a partir de resultados de interlaboratorios.
  • Reproducibilidad
    Se considera una referencia adecuada las pautas establecidas en el documento técnico ISO/TS 19036
    Hay que tener en cuenta que, se debe realizar el cálculo de la precisión (reproducibilidad) en muestras con diferentes niveles de contaminación (ISO/TS 19036).
    En el caso de muestras con alto nivel de contaminación se deben realizar las correspondientes diluciones decimales para permitir el recuento de las placas, dentro del intervalo que se establece en documentos de referencia (ej. normas ISO 8199 e ISO 7218)

Métodos cualitativos:

  • Límite de detección
    La estimación del límite de detección requiere del empleo de suspensiones de inóculo con niveles de concentración bajos. El propio intervalo de confianza a estos bajos niveles hace que, desde un punto de vista estadístico, no se pueda conocer de forma exacta si un determinado inóculo contiene o no el microorganismo a detectar. Por tanto, es aceptable comprobar el método con bajos niveles de inóculos de microorganismos diana de forma que se evalúen diferencias entre las distintas matrices, analistas, equipos etc., verificándose la capacidad del laboratorio para obtener resultados reproducibles y eficaces a estos niveles.

Asimismo, puede obtenerse información sobre las características de funcionamiento de los métodos de:

  • Actividades de control de calidad interno: Los resultados obtenidos en las actividades de control de calidad interno aplicando el método de ensayo a confirmar, pueden ser utilizados en la comprobación del método (ej. verificación de nuevas matrices).
  • Participación en Intercomparaciones (Control de calidad externo): Los resultados obtenidos en la participación en intercomparaciones, también pueden ser utilizados para la comprobación de un método. Para ello, el laboratorio deberá evaluar la idoneidad y calidad del programa de intercomparación, valorando si es adecuado utilizar la información proporcionada por el ejercicio en la comprobación.

En la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 se establece que el laboratorio debe disponer de un control de calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos.

En el ámbito de los ensayos microbiológicos, la implantación de actividades de control de calidad adecuadas resulta especialmente importante, dado que no siempre es posible caracterizar de forma completa el funcionamiento de estos procedimientos de ensayo. No obstante, es factible establecer sistemas que permitan garantizar el adecuado control de los procedimientos de ensayo microbiológicos.

Control interno

  • Control de las condiciones de trabajo: proporciona información sobre la esterilidad de los medios y materiales auxiliares utilizados y en general, sobre la buena práctica en la realización de los ensayos. Deben existir criterios para la desviación permitida.
  • Ensayos cuantitativos:
    Control de la precisión: muestras naturales sin inocular y/o muestras naturales inoculadas
    Control de recuperación: muestras según lo establecido en el apdo. 3.1 (Recuperación)
  • Ensayos cualitativos:
    El control de calidad interno debe incluir actividades que garanticen un adecuado control del método a niveles bajos de contaminación (ver apdo. 3.1 Límite de detección)
    Estas actividades de control de calidad deben realizarse en la medida de lo posible con muestras naturales tanto positivas (inoculadas o contaminadas naturalmente) como negativas.

Control externo (intercomparaciones)

La participación en intercomparaciones permite una evaluación del sesgo de forma que el laboratorio pueda demostrar que se mantiene dentro de los criterios de aceptación definidos por normas, reglamentos, por el cliente o por el laboratorio.

Todas las actividades de aseguramiento de la calidad deberán planificarse de forma que, en el tiempo y en función del alcance del método se incluya una adecuada representación de la variedad de matrices con las que trabaja el laboratorio, complementándose así los resultados obtenidos en la validación inicial.

Por último, la periodicidad de las actividades de control de calidad tanto interno como externo deberá establecerse considerando diversos factores como pueden ser:

  • La robustez del método utilizado (en función de los controles específicos incluidos en el mismo, método de referencia o de rutina, pruebas de confirmación, datos de validación, vigencia del método etc.)
  • La frecuencia con la que el laboratorio ejecuta dichos análisis (dado que se debe asegurar que el laboratorio mantiene la destreza en la ejecución del mismo en cuanto a los materiales, equipos y cualificación del personal)
  • Los resultados históricos de aseguramiento de calidad, así como la correcta evaluación de los mismos.

Los resultados obtenidos en el conjunto de acciones de evaluación de la calidad (ej. siembra por duplicado de placas, verificación del factor de dilución, interlaboratorios, muestras blancas, control de medios de cultivo, controles ambientales, cualificación del personal etc.)

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